Clinical Research Associate

Några inledande rader om oss

CTC har nyligen passerat 100 medarbetare varav ett 40-tal arbetar kliniskt. Vårt huvudkontor ligger i Uppsala där även tre av våra forskningskliniker (Akademiska, MTC och Oscar II) finns. Ytterligare en klinik finns på gamla Karolinska Sjukhuset i Stockholm och i mars i år öppnade vi en femte klinik i Ebbe Park i Linköping. Till hösten öppnar vi en ny klinik i Göteborg.

Som anställd hos oss omfattas du av kollektivavtal, generöst friskvårdsbidrag och andra förmåner så som extra ledighet, flextid och sjukvårdsförsäkring. 

Om tjänsten 

Vi söker en erfaren kollega till verksamhetsområdet Clinical Operations, som idag består av ca 30 kollegor varav 10 har rollen som CRA. Vardagen består av såväl arbete i team som individuellt, med siktet inställt på att säkra kvalitet och effektivitet i våra pågående studier. Du arbetar riskbaserat (risk-based monitoring) och i nära samarbete med projektledare, medicinska rådgivare, medical writers, forskningssköterskor, läkare, farmakokinetiker, farmakovigilansexperter, eCRF designers, statistiker och programmerare.

Som CRA kan du arbeta från något av våra kontor alternativt hemifrån. Resor förekommer frekvent, så du behöver vara beredd på att resa i arbetet. Du kommer främst att monitorera inom CTC Site Network (Uppsala, Stockholm, Linköping), men även på externa kliniker.

Vardagen kommer huvudsakligen att inkludera följande arbetsuppgifter:

• Att utgöra kontakt mellan kund, projektledare och kliniker samt övriga eventuella samarbetspartners som deltar i studien
• Tillsammans med sponsor och studieteam upprätta en relevant monitoreringsplan
  Identifiera och medverka vid val av kliniker (”site selection visit”), initiera (”site initiation visit”) och avsluta klinikernas medverkan (”close out visit”)
• Fortlöpande monitorera (”on-site” och/eller ”remote”) hur den kliniska studien framskrider och säkerställa att prövaren och kliniken följer gällande studieprotokoll, ICH-GCP/ISO 14155, regulatoriska riktlinjer och förordningar
• Vara delaktig i ansökningar till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten
• Ta fram relevanta avtal med underleverantörer (t.ex. apotek, lab, kliniker)
• Ta fram/färdigställa studiedokument enligt gällande Standard Operating Procedures (SOPar) och interna rutiner
• Medverka till vidareutvecklingen av mallar och SOPar i enlighet med ICH-GCP och/eller ISO 14155 och andra applicerbara regelverk och riktlinjer
• Medverka vid framtagande, granskning och kvalitetskontroll av studieprotokoll, case report forms (CRFs), forskningspersonsinformation/samtyckesformulär och övriga studiedokument
• Medverka vid co-monitoreringar
• Övriga uppgifter, som att vid behov delta i kundmöten, inspektioner och audits, samt fungera som mentor till kollegor kan förekommer

Din bakgrund

• Akademisk utbildning inom Life Science-området
• Minst 2 års erfarenhet av monitorering av kliniska studier
• God förmåga att uttrycka dig på engelska, både i tal och i skrift
• Utmärkt kommunikationsförmåga för att etablera goda samarbetsförhållanden med kollegor, kliniker, sponsor och underleverantörer

Det är meriterande om du har erfarenhet av…

• Att monitorera kliniska studier i Fas I och Fas II
• Medicintekniska produkter, In vitro diagnostik (IVD) och/eller Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) samt kunskaper kring regulatoriska krav i relation till dessa ämnesområden
• Att arbeta på ett CRO eller i konsultverksamhet
  
  

Personliga egenskaper:

Vi söker dig som har det rätta GREPpet, d.v.s. lever upp till våra värdeord; Gemenskap, Respekt, Engagemang och Professionalitet. Du är kommunikativ och har lätt för att samarbeta och bygga relationer. Du sätter värde i att leverera med god kvalitet inom överenskomna tidsramar och trivs med att jobba i team såväl som självständigt. Du arbetar gärna i flera projekt parallellt och har en god anpassningsförmåga. Du har förmåga att engagera, motivera och stötta det kliniska studieteamet från start till mål, du är engagerad i ditt arbete och har ett respektfullt och professionellt förhållningssätt till sponsor, kliniker, underleverantörer och kollegor.

Övrig information:

• Tjänstgöringsgraden är 100% eller enligt överenskommelse
• Tjänsten är placerad i Uppsala eller hembaserad
• Sista ansökningsdag är 2023-08-27, men tjänsten kan komma att tillsättas tidigare då urval och intervjuer sker löpande
• Har du frågor kring tjänsten eller CTC, kontakta Ann-Sofie Svensson, Director Clinical Operations, ann.sofie.svensson@ctc-ab.se 018-30 33 00
• Vill du veta mer om CTC Clinical Trial Consultants, besök vår hemsida www.ctc-ab.se